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藥物制劑流變學(xué)參數(shù)一致性評價的數(shù)據(jù)分析處理流程

更新更新時間：2025-11-17      點擊次數(shù)：754

藥物制劑流變學(xué)參數(shù)一致性評價的數(shù)據(jù)分析處理流程

做了近11年的流變學(xué)的技術(shù)服務(wù)，一直在嘗試用一種什么樣的表達(dá)，讓流變更簡單，至少讓我們的用戶，一看到生活中的現(xiàn)象，就會想到這可能與流變有關(guān)。


  關(guān)于藥物制劑，特別是外用制劑和貼劑，鼻噴劑，栓塞劑等，從2018年開始，越來越多的依賴于流變學(xué)進(jìn)行關(guān)鍵質(zhì)量屬性Q3理化表征。隨著監(jiān)管機構(gòu)的持續(xù)進(jìn)化，流變學(xué)在藥物制劑的一致性評價中，創(chuàng)新藥物申報中，作用越發(fā)重要。 目前，關(guān)于流變學(xué)數(shù)據(jù)的一致性評價流程，并無現(xiàn)成可以直接參考的方法流程。這里呈現(xiàn)的處理流程，基于我司長期以來流變學(xué)測試的數(shù)據(jù)積累和技術(shù)服務(wù)經(jīng)驗總結(jié)，分享給各位正在從事流變學(xué)測試的制劑分析工作者。一家之言，拋磚引玉，歡迎各位不吝賜教。
Step1: 充分了解藥物制劑,選擇正確的流變儀配置
知己知彼，才可以快速、準(zhǔn)確、科學(xué)的開發(fā)、優(yōu)化合理的流變學(xué)方法。對于藥物本身，需要充分了解：
1、影響流變特性的主要基質(zhì)組成；
2、影響流變特性的主要工藝參數(shù)；
3、處方的光敏感特性；
4、處方的揮發(fā)性；
5、處方的溫度特性:熱敏感特性,低溫耐受特性；
6、是否有顆粒，以及粒徑分布和大小
7、油/油或者油/水體系乳滴大小和分布
8、是否均相？
9、制劑的最終應(yīng)用場景：局部皮膚外用，口服， 腔腸給藥……以及適宜的溫度條件；
10、制劑的儲存要求：溫度，濕度和光照；
11、參比價格；
特列：貼劑 12、在基材上是否容易獲取以及樣品收集制備需 要的手段； 13、除了丙烯酸之外，其他輔料對產(chǎn)品流變特性 的影響；
最后，根據(jù)樣品特征，選擇正確的設(shè)備，正確配置；
藥物制劑流變學(xué)參數(shù)一致性評價的數(shù)據(jù)分析處理流程
Step2:  流變學(xué)的方法開發(fā)和驗證
建議選擇至少3批次參比，3批次自制，開展流變學(xué)的開發(fā)和驗證。最終，需要確定：
2.1 流動曲線：溫度，轉(zhuǎn)子類型和尺寸，間隙距離，剪切速率可及的范圍
2.2 黏度：固定剪切速率，剪切時間。
2.3 屈服應(yīng)力：合適的測試方式：旋轉(zhuǎn)應(yīng)力掃描，旋轉(zhuǎn)應(yīng)力增長，還是震蕩振幅掃描。我司建議做振幅掃描。需要確定參數(shù)：間隙距離，溫度，應(yīng)變范圍或者應(yīng)力范圍。
2.4 頻率掃描：選擇合適的形變或者應(yīng)力，進(jìn)行100rad/s~0.1 rad/s或者15.92Hz~0.1 Hz進(jìn)行測試即可。確定合理的測試間隙距離。
2.5 蠕變回復(fù)；優(yōu)化設(shè)定的應(yīng)力，蠕變時間，回復(fù)時間。這對于測試的重復(fù)性至關(guān)重要。樣品加載后的松弛時間，上樣方法也很關(guān)鍵。
2.6 溫度掃描：施加的形變，力控制還是間隙控制，溫度變化的速率，升溫還是降溫，都很關(guān)鍵。
2.7 凝膠的自愈性實驗：三段式，多次重復(fù)（3~5次），破壞段的應(yīng)力或者形變很關(guān)鍵。

可以接受的標(biāo)準(zhǔn)：重復(fù)測試的數(shù)據(jù)RSD小于20%（個人建議，參考EMA21.36%)。如果測試數(shù)據(jù)日檢查，周檢查變異很大，首先考慮制劑配方的穩(wěn)定性，另外，考慮方法開發(fā)和優(yōu)化的時候溫度和松弛時間對于測試結(jié)果的影響。

Step3:  12次重復(fù)的數(shù)據(jù)分析處理流程
3.1 數(shù)據(jù)的正態(tài)性判定：QQ圖，直方圖和S-W檢驗，判定原始數(shù)據(jù)的正態(tài)分布。根據(jù)原始數(shù)據(jù)的CV%，確定GMR90%的一致性判定標(biāo)準(zhǔn)（EMA）。
3.2 數(shù)據(jù)做對數(shù)轉(zhuǎn)換。轉(zhuǎn)換后做進(jìn)一步的分析處理。
3.3 方差齊性判定。
3.4 根據(jù)t值，結(jié)合公式，計算參比和自制的GMR置信區(qū)間范圍。
3.5 滿足3.1 區(qū)間范圍，一致性通過。
3.6 報告數(shù)據(jù)質(zhì)量參數(shù)。
3.7 形成流變學(xué)測試結(jié)論和報告。
藥物制劑流變學(xué)參數(shù)一致性評價的數(shù)據(jù)分析處理流程
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